省藥科院新藥評(píng)價(jià)中心助力單抗新藥獲臨床批件——有望為腫瘤患者帶來新的治療選擇

近日，省藥科院新藥評(píng)價(jià)中心承擔(dān)并完成的人源化抗CD73單抗——PM1015注射液相關(guān)非臨床研究獲得藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。非臨床研究結(jié)果提示，PM1015有望為腫瘤患者帶來新的治療選擇。

該項(xiàng)目由委托方普米斯生物技術(shù)（珠海）有限公司自主研發(fā)，于去年成功立項(xiàng)。省藥科院新藥評(píng)價(jià)中心僅用5個(gè)月時(shí)間便完成了支持新藥臨床研究注冊申報(bào)（IND）的所有研究，獲得委托方的高度好評(píng)。目前，雙方已建立長期可持續(xù)的戰(zhàn)略合作關(guān)系。

省藥科院新藥評(píng)價(jià)中心依托山東省抗體和疫苗公共服務(wù)平臺(tái)，致力于抗體類藥物臨床前研究相關(guān)技術(shù)的積累和平臺(tái)建設(shè)。PM1015注射液順利獲批IND，為前瞻性藥物評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（文/高梅）