省藥科院研發(fā)的化學(xué)藥品注冊成功

近日，省藥科院主持研發(fā)的4類化學(xué)原料藥依折麥布通過技術(shù)審評，依折麥布片獲得藥品注冊證。

依折麥布是一種膽固醇吸收抑制劑，對抑制膽固醇吸收的靶點(diǎn)（空腸刷狀緣Ni-emann-Pick C1樣蛋白“NPC1L1”）具有特殊的選擇性。多項(xiàng)研究表明依折麥布與他汀類藥物聯(lián)合使用，具有互補(bǔ)效應(yīng)，可進(jìn)一步提高降脂效能，應(yīng)用前景廣闊。基于該項(xiàng)目的研究成果，發(fā)表核心期刊論文2篇，授權(quán)發(fā)明專利1項(xiàng)。在研發(fā)團(tuán)隊(duì)的共同努力下，最終高水準(zhǔn)地實(shí)現(xiàn)了自制產(chǎn)品與參比制劑的質(zhì)量一致性，一次性通過人體生物等效性試驗(yàn)，并最終通過國家藥品監(jiān)管部門組織的技術(shù)審評（備案為“A”），依折麥布片（10mg）獲得藥品注冊證。該藥品的注冊成功為其它藥品的研發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

（文/劉延新）

省藥科院微信公眾號