省藥科院助力一中藥新藥獲批臨床試驗(yàn)

近日，在省藥科院的協(xié)助下，國(guó)內(nèi)某藥企開發(fā)的母蘇顆粒獲批臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品注冊(cè)分類為中藥新藥1.1類。

省藥科院新藥評(píng)價(jià)中心作為該藥企的合作伙伴，在遵循NMPA指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)項(xiàng)目需求制訂了嚴(yán)謹(jǐn)縝密的設(shè)計(jì)方案，完成臨床前安全性評(píng)價(jià)研究，助力其獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可。

省藥科院新藥評(píng)價(jià)中心作為山東省領(lǐng)先的藥物非臨床評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)，具有近20年GLP條件下藥物安全性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)和30余年新藥藥理研究經(jīng)驗(yàn)。新藥評(píng)價(jià)中心先后通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局GLP認(rèn)證、國(guó)際AAALAC認(rèn)證和CNAS化學(xué)品GLP認(rèn)證，是目前山東省規(guī)模最大、項(xiàng)目最全、開展GLP時(shí)間最早，是山東省唯一一家通過(guò)國(guó)際AAALAC認(rèn)證的藥物非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)。新藥評(píng)價(jià)中心提供個(gè)性化方案設(shè)計(jì)，以及包括新藥篩選、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及安全性評(píng)價(jià)的“一站式”臨床前評(píng)價(jià)研究技術(shù)服務(wù)。

（撰稿：李曉亮）