省藥科院助力香港浸會大學(xué)中藥新藥獲批臨床試驗

近日，省藥科院新藥評價中心作為項目合作方，協(xié)助香港浸會大學(xué)卞兆祥教授課題組開發(fā)的中藥1.1類新藥——參苓潰康顆粒獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗許可。

評價中心遵照中美雙報的規(guī)范要求制訂了嚴謹科學(xué)的設(shè)計方案，并嚴格執(zhí)行實施，高效完成了該項目的臨床前藥效及安全性評價研究，助力參苓潰康顆粒順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗?zāi)驹S可。本顆粒處方具有健脾補腎、化濕清熱止瀉的功效，用于潰瘍性結(jié)腸炎的緩解期。該項目的順利實施及結(jié)題，不僅標志著評價中心在中藥新藥藥理毒理學(xué)研究中邁出了堅實的步伐，也為兩地新藥合作開發(fā)奠定良好基礎(chǔ)。

省藥科院新藥評價中心作為山東省重大新藥創(chuàng)制大平臺、國家山東創(chuàng)新藥物孵化基地藥物安全評價單元平臺支撐單位，遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規(guī)范要求，建立了與國際接軌、國內(nèi)一流的實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施和功能齊全、設(shè)施先進、儀器優(yōu)良的功能實驗室。評價中心可為客戶提供早期藥物篩選、藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、安全性評價等技術(shù)服務(wù)，提供的試驗報告可同時滿足中國NMPA、美國FDA等監(jiān)管機構(gòu)的申報要求。

（文/李曉亮）