省藥科院研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥“十味疏風(fēng)顆?！鲍@批臨床試驗許可

近日，省藥科院研發(fā)的“十味疏風(fēng)顆粒”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）臨床試驗許可，標(biāo)志著省藥科院在推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展以及科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展方面邁出重要一步。

“十味疏風(fēng)顆?！睘?.1類中藥創(chuàng)新藥，含苦參等10味中藥，為中醫(yī)臨床經(jīng)驗方，至今臨床應(yīng)用40余年，具有疏風(fēng)除濕、清熱活血的功效，對急性濕疹、慢性濕疹治療效果較好，且與化藥相比具有復(fù)發(fā)率低、不良反應(yīng)少等優(yōu)勢。省藥科院研發(fā)項目組歷時2年，攻克了多種藥材混煎時發(fā)生成分變化導(dǎo)致有效成分難以監(jiān)控、檢測的難點，并解決了產(chǎn)品吸濕性強、穩(wěn)定性差等問題，最終建立了基于活性成分的多指標(biāo)中藥質(zhì)量控制方法，獲得CFDA臨床默示許可。

近年來，省藥科院始終秉承“以企業(yè)為主體，市場為導(dǎo)向，產(chǎn)研結(jié)合”的技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作體系，致力于持續(xù)挖掘具有人用經(jīng)驗的中藥方劑，依托中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，實現(xiàn)1.1類中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥的持續(xù)性研發(fā)。未來，省藥科院將持續(xù)引導(dǎo)科技人員摒棄浮夸、祛除浮躁，坐住坐穩(wěn)冷板凳，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和集團高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。