山東福瑞達生物股份有限公司醫(yī)療器械項目潔凈環(huán)境及設備驗證項目公開競爭性磋商公告

項目編號：lszb202404121137

一、項目概況

項目概況：山東福瑞達生物股份有限公司現(xiàn)需尋找第三方服務商按照相應的國內(nèi)外法律法規(guī)、國家標準及行業(yè)指南，對醫(yī)療器械車間一層、三層的潔凈環(huán)境和配套的凈化設備進行合規(guī)性驗證，并提供包含中英文的驗證服務文件，且對潔凈環(huán)境出具符合CMA資質(zhì)的檢測報告，周期60天，

采購范圍：醫(yī)療器械車間現(xiàn)有8個潔凈區(qū)需要完成DQ、IQ、OQ、PQ驗證服務，層流罩2個需要完成PQ驗證服務，RABS 2個需要完成PQ驗證服務，超凈臺2個需要完成IQ、OQ、PQ驗證服務，整衣臺1個需要完成IQ、OQ、PQ驗證服務，傳遞窗1個需要完成IQ、OQ、PQ驗證服務，負壓稱量罩4個需要完成IQ、OQ、PQ驗證服務。需對潔凈環(huán)境出局具有CMA資質(zhì)的檢測報告。共20個驗證服務項目和1個CMA檢測項目。

二、資質(zhì)要求

1、供應商應在中華人民共和國境內(nèi)注冊并具有獨立的法人資格，提供營業(yè)執(zhí)照證明文件。注冊資本不低于100萬元，繳納社保人數(shù)不低于15人。

(資格審查材料：①供應商法人營業(yè)執(zhí)照②近半年的社會保險單位參保證明，需體現(xiàn)繳納社保的人數(shù)，依法不需要繳納社會保險的提供證明文件)

2、供應商應為專業(yè)的第三方驗證機構(gòu)，公司具有豐富的新建項目咨詢和驗證服務經(jīng)驗，近三年（2021年3月1日至今）新建醫(yī)療器械驗證項目數(shù)量不少于2家，生物醫(yī)藥無菌產(chǎn)品類項目驗證服務有標的大于80萬以上的3家。

（資格審查材料：提供合同證明材料，需體現(xiàn)合同內(nèi)容、金額，以合同簽訂時間為準）

3、供應商配備項目經(jīng)理需具備3年以上相關工作經(jīng)驗。

（資格審查材料：①提供擬派項目經(jīng)理簡介及相關證明文件②供應商提供2021年3月1日至今1份與本項目類似業(yè)績的項目經(jīng)理證明資料：提供業(yè)績合同，合同內(nèi)需體現(xiàn)項目經(jīng)理名字，如無名字，可提供最終用戶提供的擔任項目經(jīng)理證明文件、項目服務文件的簽署等輔助證明材料）

4、供應商應具備良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度,提供經(jīng)會計事務所審計的近三年財務報表，能夠開6%的增值稅專用發(fā)票。

(資格審查材料：需提供近三年的經(jīng)審計的財務報告，如2021年1月1日后注冊的公司，可從注冊之日算起)

5、信譽要求：（1）經(jīng)營狀況和信譽良好，未被列入“信用中國”中失信被執(zhí)行人名單；（提供“信用中國”網(wǎng)站的截圖。）

（2）近2年（ 自2022年3月1 日至今）以來未發(fā)生嚴重違法失信行為；無重大違法記錄；未因圍標串標、弄虛作假等違法、違規(guī)行為受到行政處罰；未被列入政府部門或監(jiān)管部門黑名單內(nèi)的。（資格證明材料：供應商提供信用自查承諾，格式自擬加蓋公章）

（3）以上資料以實際查詢結(jié)果為準。

6、本項目不允許轉(zhuǎn)包（不包括CMA測試），不接受聯(lián)合體報價，供應商需提供相關承諾函加蓋公章。

7、未盡事宜，遵照國家相關規(guī)定執(zhí)行。

以上資料需放入響應文件，提供原件掃描件或復印機件加蓋公章。

三、報名方式 

需通過“魯商招標平臺（網(wǎng)址：https://home.myyscm.com/lsfz/）” 進行網(wǎng)上報名: 

1、注冊：未注冊的單位需先進行注冊，注冊之后無需審核可直接報名。（其中授權(quán)委托書格式從登錄頁面“操作手冊”處下載，服務公司全選）。

2、報名： 投標單位需按公告中“投標人資格要求”資料以及法人授權(quán)委托書、授權(quán)委托人身份證和近六個月社保證明原件掃描件上傳招標平臺，提交后等待審核（word、pdf、jpg格式，不要上傳壓縮文件）。如遇系統(tǒng)問題可查看【幫助信息里的-操作常見問題】，或者撥打4006027009電話，或者在采購門戶點擊【耳機圖標-在線客服】。 

3、交費：報名審核通過后，交納標書費500元/標段，在規(guī)定時間截止前交費并將交費截圖上傳電子招投標平臺。投標保證金（如有），在開標前采購文件規(guī)定截止時間前繳納。 

4、因擬報價單位未按公告要求提交報名資料或報名資料提交不全而報名不成功的，由擬報價單位自行負責。本次僅為報名初審，資質(zhì)審查以開標階段評標委員會最終審核結(jié)果為準。

四、報名時間 

2024-04-12  至 2024-04-18 17:00

五、聯(lián)系信息 

采購代理機構(gòu)：山東省魯商正沅招標咨詢有限公司

聯(lián)系人:王健

聯(lián)系電話:053166697515

業(yè)務投訴電話:0531-66697117

業(yè)務投訴郵箱:lsjtzbzx@163.com

六、賬戶信息 

標書費、投標保證金、中標服務費均匯入如下賬戶。

賬戶名稱：山東省魯商正沅招標咨詢有限公司

賬號：37050161908800000938

開戶行：中國建設銀行股份有限公司濟南緯二路支行

并在備注或摘要中注明所投項目名稱及繳費類別。