山東明仁福瑞達制藥股份有限公司他達拉非片臨床試驗外包服務項目招標公告

山東明仁福瑞達制藥股份有限公司他達拉非片臨床試驗外包服務項目招標公告

項目概況：

他達拉非片屬于國家藥物新注冊分類4類藥物，為治療男性勃起功能障礙的一線用藥，原研公司為美國輝瑞公司，商品名為：希愛力，規(guī)格為20mg。按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定現(xiàn)體外等效性研究已經(jīng)基本完成, 欲開展生物等效試驗（BE試驗）。為提高BE研究效率，保證項目研究工作的質量，預選擇專業(yè)臨床試驗外包服務公司（CRO）開展BE試驗。

本次招標為：他達拉非片臨床試驗外包項目。

資質要求：

1．在中國境內注冊，具有獨立法人資格，成立時間五年以上。

2．具備履行合同所需的財務、技術能力，注冊資金1000萬以上。

3．公司人員配置齊全且充足，項目經(jīng)理不低于5人，熟悉現(xiàn)行政策法規(guī)，722后承擔正式BE項目數(shù)不低于20個。

4. 參與此項目人員必須為本公司全職員工。

5. 按照GCP要求，根據(jù)NMPA審批的臨床研究單位目錄擇定臨床試驗單位及樣品檢測和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計單位。

6．有較完善的質量保證體系，具有豐富的藥學和臨床專家資源；

8. 能提供符合現(xiàn)行國家藥監(jiān)局相關法規(guī)、指導原則和技術要求的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的各種文檔資料，有電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）經(jīng)驗者。

投標單位在報名時應攜帶：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、身份證、授權委托人近六個月的社會保險代扣代繳明細表并加蓋單位公章及證明以上資質條件的證書原件。

報名時間：2019年6月19日-21日,6月24日-25日9:00-17:00

    報名地址：山東省商業(yè)集團有限公司

              濟南市經(jīng)十東路9777號國奧城5#樓44層4425房間招標中心

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系電話：0531-66690168

標書費：500元，報名現(xiàn)場交現(xiàn)金。

賬戶名稱：山東省通利商業(yè)管理有限公司

賬號：214335439253

開戶行：中國銀行山東省分行濟南市東支行 ，并在備注或摘要中注明所投項目名稱。